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解讀:《食品生産許可審查通則》有哪些新變化?新內容?

作者:食藥法苑來源:食藥法苑訪問:时间:2017-1-2 14:20:06

2015年8月31日,國家食品藥品監督管理總局發布了《食品生産許可管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第16號),以下簡稱《許可辦法》,並于2015年10月1日起施行。《許可辦法》中明確規定了國家食品藥品監督管理總局負責制定食品生産許可審查通則和細則,作爲《許可辦法》的配套技術文件,用以指導食品生産許可審查工作。爲此,我們修訂了《食品生産許可審查通則》,以下簡稱《通則》。那麽,《通則》對食品生産許可審查工作提出哪些新的要求?對食品生産者來說又將産生哪些影響呢?帶著這些問題,讓我們一起來了解一下即將實施的《通則》。

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爲什麽要進行《通則》的修訂?

  黨的十八大以來,黨中央、國務院進一步改革完善我國食品安全監管體制,著力建立最嚴格的食品安全監管制度,堅持以法治方式維護食品安全,爲最嚴格的食品安全監管體制提供制度保障。

  随着《食品安全法》的修订实施以及新一轮食品安全监管体制改革的启动和推进,我国对食品生产领域的监督管理工作日益加强。特别是《许可办法》实施后,其配套技术文件的发布已迫在眉睫。《通则》是企业获得食品生产许可必须达到的技术要求,对指导食品生产企业完善生产条件,严格过程控制,加强原料把关和出厂检验,保证食品安全具有重要的作用。2010年公布实施的《通则》在过去几年的食品生产许可工作中发挥了重要的作用。但2010版《通则》与现行的法律法规、食品安全标准以及食品安全监管体系已存在一定的差异,造成2010版《通则》在实际工作存在無法衔接之处。

  一方面,通則急需與現行法律法規相銜接。新《食品安全法》于2015年10月1日起施行,作爲新《食品安全法》的配套規章,國家食品藥品監管總局制定的《許可辦法》也同步實施。《許可辦法》在申請受理、許可條件、審查程序、産品檢驗、許可時限、證書形式以及不同許可事項的審查要求都進行修訂。2010版《通則》其部分要求已不符合新《許可辦法》的要求,需盡快修訂以便有力保障新《許可辦法》的有效實施。

  另一方面,通则需与食品安全国家标准相衔接。2010版《通则》对食品生产许可要求的条件与《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》(GB 14881-2013)要求的内容存在偏差,不利于食品安全监管部门的监督管理和食品生产者的有效执行。因此,需及时修订2010版《通则》对有关食品企业生产条件及过程管理等方面的要求。

  鑒于此,爲了更好的適應新的法律法規和食品安全監督管理的要求,規範全國食品生産許可審查工作,配合《許可辦法》的貫徹實施,需要對《通則》進行修訂。


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《通則》在哪些方面體現了國務院關于“放管服”的要求?


  近年來,企業對食品生産許可申證難的呼聲越來越高,部分企業反映申請材料多、審查程序繁複、審批時間長等問題。這些問題確實很大程度上制約食品行業的創新發展,增加了企業的負擔。食品藥品監督管理總局根據十八屆三中、四中、五中全會會議精神和國務院關于政府職能轉變、簡政放權、放管結合、優化服務的要求,發布了《食品生産許可管理辦法》(食品藥品監管總局令第16號),提出了“五取消、四調整、四加強”的改革舉措,並通過制定《通則》進一步推動食品生産許可改革工作的有效落實。在《通則》起草和制定過程中,我局積極轉變理念,大膽創新改革,本著“放管結合、方便企業、從嚴監管”的原則,提出了一系列的簡政放權、放管結合、優化服務措施,積極回應社會各界提出的訴求。

  一是嚴格劃分了許可審查的方式。《通則》將生産許可審查劃分爲申請材料審查和現場核查兩種方式。規定對許可延續、生産食品品種變化、法人代表人事變更等,可以僅通過申請材料審查決定是否准予許可。同時,爲嚴格生産條件,保證食品質量安全,《通則》規定,對工藝流程、主要生産設備設施、食品類別發生變化的,必須進行現場核查。

  二是優化了現場核查要求。《通則》在第19條規定了必須進行現場核查的情形,並在第3章全面規定了現場核查的人員、核查的內容、核查的程序、工作時限要求、核查記錄、核查結果確認等內容。特別是在現場核查中明確了觀察員參與現場核查的要求,優化了核查評分表、簽到表,明確了核查內容,提高了現場核查的可操作性。

  三是完善了許可審查機制。賦予申請人核查整改機會,對于判定結果爲通過現場核查但存在一些管理瑕疵的情況,准予申請人在1個月內進行整改,發放生産許可,由負責對申請人實施食品安全日常監督管理的食品藥品監督管理部門或其派出機構在許可後3個月內對獲證企業開展一次監督檢查,重點檢查現場核查中發現的問題是否已進行整改。

  四是提出了行政許可方便服務機制。具體講,實施生産許可的一切規定應盡量考慮便于申請人,在申請過程中要盡量爲申請人提供方便,主要體現在:應逐步下放許可決定的權力,盡可能讓申請人到所在地市縣級許可機關申請許可事項,提高行政效率、方便申請人;准許申請人委托代理人申請生産許可證。對換證審查能夠不進行現查核查的盡量不進行現場核查;對能夠當場作出許可決定的,應當場決定;能即時辦結的事項,要抓緊即時辦結。同時,要改進許可工作方式,積極推進電子政務,運用信息網絡等現代技術手段,提高管理水平和效率、簡化程序、減少環節,切實提高管理水平、強化服務、方便群衆。


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與2010版《食品生産許可審查通則》相比,《通則》最主要的變化有哪些?


  《通則》按照國務院關于簡政放權、放管結合的要求,在簡化內容,優化程序,提高效率,服務發展方面,與2010版《通則》相比,有“兩通一簡”三大變化:

  一是實現《通則》的通用性。食品(含保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品)、食品添加劑通用一個《通則》,對同一企業生産不同類別食品,統一審查基本要求,與“一企一證”原則實現有效銜接。

  二是實現許可與監管的聯通。加強生産許可與日常監管的銜接,體現加強事中事後監管的原則。將現場核查中發現問題的整改由企業在取得許可證後一個月內完成,三個月內監督檢查,不僅縮短企業辦證時限,而且使許可和監管活動緊密聯通。

  三是簡化了許可審查條件、要求和內容。第一簡化了延續、變更需要提交的材料和審查要求,企業延續和變更事項僅對變化情況進行現場核查;第二簡化了對試制産品檢驗合格報告的要求,企業可以委托有資質的檢驗機構進行檢驗,也可以自行檢驗;第三簡化了對外設倉庫的核查要求,可通過提供影像資料等方式進行核查;第四簡化了許可文書,對于申請材料和審查文書進行簡化,方便許可實施。


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如何理解《通則》的適用範圍?


  《通則》適用于食品藥品監管部門對申請人的食品(含保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品)、食品添加劑生産許可申請以及許可的變更、延續等審查工作,包括申請材料審查和現場核查。《通則》應結合相關審查細則開展審查。

  地方特色食品依據生産許可審查細則開展審查的,審查細則應符合《許可辦法》第八條的規定。

  保健食品、特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品,以及另有法律、法規、規章規定的,應從其規定。

  本通則不適用于食品生産加工小作坊,其審查依照各省、自治區、直轄市的相關規定執行。


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許可申請受理後,許可審查的基本程序有哪些?


  根據《許可辦法》和《通則》的規定,許可申請受理後,許可審查的基本程序爲:一是審查部門應當對申請人提交的申請材料的完整性、規範性進行審查。二是審查部門應當自收到申請材料之日起3個工作日內組成核查組,負責對申請人進行現場核查,並將現場核查決定書面通知申請人及負責對申請人實施食品安全日常監督管理的食品藥品監督管理部門。三是核查組應當自接受現場核查任務之日起10個工作日內完成現場核查,並將《食品、食品添加劑生産許可核查材料清單》所列的許可相關材料上報審查部門。四是審查部門應當在規定時限內收集、彙總審查結果以及《食品、食品添加劑生産許可核查材料清單》所列的許可相關材料。五是許可機關應當自受理申請之日起20個工作日內,根據申請材料審查和現場核查等情況,作出是否准予生産許可的決定。六是對于通過現場核查的,申請人應當在1個月內對現場核查中發現的問題進行整改,並將整改結果向負責對申請人實施食品安全日常監督管理的食品藥品監督管理部門書面報告。


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《通則》對食品生産許可受理後的時限要求有哪些?


  《食品生産許可管理許可辦法》規定,除可以當場作出行政許可決定以外,縣級以上地方食品藥品監督管理部門應當自受理申請之日起20個工作日內作出是否准予行政許可的決定。爲提高許可工作效率,《通則》對受理後的審查、核查等各個環節,提出了明確的時限要求:

  首先是3個工作日內組成核查組:審查部門應當自受理申請人的申請材料後3個工作日內組成核查組,並將現場核查決定書面通知申請人及負責對申請人實施食品安全日常監督管理的食品藥品監督管理部門。

  其次是10個工作日內完成核查:核查組應當自接受現場核查任務之日起10個工作日內完成對生産場所的現場核查,並將許可相關材料上報到審查部門。

  再者,許可機關負責收集、彙總許可相關材料,應當自受理申請之日起20個工作日作出許可決定,因特殊原因需要延長期限的,經本許可機關負責人批准,可以延長10個工作日,並將延長期限的理由告知申請人。

  最後,許可機關在作出許可決定10日內向申請人頒發食品生産許可證。


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食品生産許可材料審查和現場核查的主要內容是什麽?


  《通則》規定,食品生産許可審查主要包括申請材料審查和現場核查。材料審查主要是對申請人提交的申請材料完整性、規範性、符合性進行審查。完整性是指申請人按照《許可辦法》等要求提交相應材料的種類齊全、內容完整、份數符合地方管理部門規定。規範性是指申請人填寫的內容、方式符合材料規定的內容、格式要求。符合性是指申請材料中的有關內容如身份證、營業執照等與原件保持一致的情況。《通則》規定,申請書應當使用鋼筆、簽字筆填寫或打印,字迹應當清晰、工整,修改處應當簽名並加蓋申請人公章;申請人名稱、法定代表人或負責人、社會信用代碼或營業執照注冊號、住所等填寫內容應當與營業執照一致,所申請生産許可的食品類別應當在營業執照載明的經營範圍內,且營業執照在有效期限內。申證産品的類別編號、類別名稱及品種明細應當按照食品生産許可分類目錄填寫。

  現場核查,主要是對申請材料與實際狀況的一致性、合規性爲主要審查內容。一致性主要指申請人提交的材料是否與現場一致。合規性主要指生産場所、設備設施、設備布局與工藝流程、人員管理、管理制度及其執行情況,以及按規定需要查驗的試制産品檢驗合格報告是否符合有關規定和要求。


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《通則》規定對申請材料主要審查哪些方面?


  《通則》規定,對申請材料的審查主要包括:食品生産許可申請書、營業執照複印件、食品生産加工場所及其周圍環境平面圖、食品生産加工場所各功能區間布局平面圖、工藝設備布局圖、食品生産工藝流程圖、食品生産主要設備設施清單、食品安全管理制度目錄以及法律法規規定的其他材料。

  申請保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生産許可,還應當審查與所生産食品相適應的生産質量管理體系文件以及相應的産品注冊和備案文件。

  食品添加劑生産許可,按照《管理辦法》第十六條規定的材料進行審查。

  申請變更的,主要審查食品生産許可變更申請書、食品生産許可證(正本、副本)、變更食品生産許可事項有關的材料以及法律法規規定的其他材料。保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生産企業申請變更的,還應當審查申請人變化事項提交與所生産食品相適應的生産質量管理體系文件,以及相應的産品注冊和備案文件。

  申請延續的,應當審查食品生産許可延續申請書、食品生産許可證(正本、副本)、申請人生産條件是否發生變化的聲明、延續食品生産許可事項有關的材料以及法律法規規定的其他材料。保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生産企業申請延續食品生産許可的,還應當就申請人變化事項提供與所生産食品相適應的生産質量管理體系運行情況的自查報告,以及相應的産品注冊和備案文件進行審查。


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《通則》規定對現場核查主要核查哪些方面內容?


  《通則》規定,現場核查範圍主要包括生産場所、設備設施、設備布局與工藝流程、人員管理、管理制度及其執行情況,以及按規定需要查驗試制産品檢驗合格報告。

  在生産場所方面,核查申請人提交的材料是否與現場一致,其生産場所周邊和廠區環境、布局和各功能區劃分、廠房及生産車間相關材質等是否符合有關規定和要求。

  在設備設施方面,核查申請人提交的生産設備設施清單是否與現場一致,生産設備設施材質、性能等是否符合規定並滿足生産需要;申請人自行對原輔料及出廠産品進行檢驗的,是否具備審查細則規定的檢驗設備設施,性能和精度是否滿足檢驗需要。

  在設備布局與工藝流程方面,核查申請人提交的設備布局圖和工藝流程圖是否與現場一致,設備布局、工藝流程是否符合規定要求,並能防止交叉汙染。實施複配食品添加劑現場核查時,核查組應當依據有關規定,根據複配食品添加劑品種特點,核查複配食品添加劑配方組成、有害物質及致病菌是否符合食品安全國家標准。

  在人員管理方面,核查申請人是否配備申請材料所列明的食品安全管理人員及專業技術人員;是否建立生産相關崗位的培訓及從業人員健康管理制度;從事接觸直接入口食品工作的食品生産人員是否取得健康證明。

  在管理制度方面,核查申請人的進貨查驗記錄、生産過程控制、出廠檢驗記錄、食品安全自查、不安全食品召回、不合格品管理、食品安全事故處置及審查細則規定的其他保證食品安全的管理制度是否齊全,內容是否符合法律法規等相關規定。

  在試制産品檢驗合格報告方面,根據食品、食品添加劑所執行的食品安全標准和産品標准及細則規定,核查試制食品檢驗項目和結果是否符合標准及相關規定。

  在現場核查時,審查細則對現場核查相關內容進行細化或者有補充要求的,應當一並核查,並在《食品、食品添加劑生産許可現場核查評分記錄表》中記錄。

  申請變更及延續的,申請人聲明其生産條件發生變化的,審查部門應當依照《通則》的規定就申請人聲明的生産條件變化情況組織現場核查。


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哪些許可申請,應當組織開展現場核查?


  按照《許可辦法》的規定,有些食品生産許可申請是不需要進行現場核查的,有些則是需要進行現場核查的。究竟哪些情況需要進行現場核查,《通則》第十九條列出了需要進行現場核查的7種情形:

  第一種情況,申請人申請食品生産許可的,食品藥品監督管理部門應當組織現場核查;

  第二種情況,申請人生産場所發生變遷,工藝設備布局與工藝流程、主要生産設備設施、食品類別等事項發生變化,其他生産條件發生變化可能影響食品安全的,申請人應當申請變更,食品藥品監督管理部門應當對變化情況組織現場核查;

  第三種情況,許可即將期滿申請延續的,申請人聲明其生産條件發生變化,可能影響食品安全的,食品藥品監督管理部門應當組織對變化情況進行現場核查;

  第四種情況,對變更或者延續申請,需要對申請材料內容、食品類別、與相關審查細則及執行標准要求相符情況進行核實的,食品藥品監督管理部門應當組織現場核查;

  第五種情況,申請人的生産場所遷出原發證的食品藥品監督管理部門管轄範圍的,應當重新申請食品生産許可,遷入地食品藥品監督管理部門應當組織現場核查;

  第六種情況,申請人食品安全信用信息記錄載明監督抽檢不合格、監督檢查不符合、發生過食品安全事故,以及其他保障食品安全方面存在隱患的,申請人提出許可、變更、延續申請時,食品藥品監督管理部門應當組織現場核查。

  第七種情況,法律、法規和規章規定需要實施現場核查的其他情形。


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《通則》對影響現場核查的特殊情況有何規定?


  《通則》對現場核查難以開展情況有以下三方面的規定:

  一是因申请人的原因导致现场核查無法正常开展的,核查组应当如实报告审查部门,本次核查按照未通过现场核查做出结论。具体情况包括:不配合实施现场核查的、现场核查时生产设备设施不能正常运行的、存在隐瞒有关情况或者提供虚假申请材料的、其他因申请人主观原因导致现场核查無法正常开展的。

  二是因不可抗力原因,或者供电、供水等客观原因导致现场核查無法正常开展的,申请人应当向许可机关书面提出许可中止申请。中止时间应当不超过10个工作日,中止时间不计入食品生产许可审批时限。

  三是因申請人涉嫌食品安全違法且被食品藥品監督管理部門立案調查的,許可機關應當中止生産許可程序,中止時間不計入食品生産許可審批時限。


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如何確定許可審查結果?


  申請人的許可審查結果是經許可機關或其委托的技術審查機構審查後確定的。許可機關和技術審查機構統稱爲審查部門。許可審查結果是許可機關對申請人最終作出生産許可決定的依據,審查結果包括:審查部門對申請人申請材料的審查結果、審查部門對申請人現場核查的核查結果。

  首先,審查部門要對申請人的申請材料進行審查。審查部門對提交申請材料的完整性、規範性、符合性進行審查,要求申請人提交的申請材料種類齊全、內容完整、真實,符合法定形式和填寫要求。審查部門對申請材料的種類、數量、內容、填寫方式以及複印材料與原件的符合性等方面進行審查。申請材料經審查,不需要現場核查的,按規定程序由許可機關作出許可決定。

  其次,审查部门根据需要对申请人进行现场核查。当前述申请材料的审查结果为需要现场核查的,或者许可机关决定需要现场核查的,审查部门应组成核查组,对申请人进行现场一致性、合规性核查。核查范围主要包括:生产场所、设备设施、设备布局和工艺流程、人员管理、管理制度及其执行情况,以及按规定需要查验试制产品检验合格报告。核查组实施现场核查时,应依据《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》中所列核查项目,采取核查现场、查阅记录、核对材料及询问相关人员等方法实施现场核查。核查结果按照项目得分进行判定,核查项目单项得分無0分项且总得分率≥85%的,该食品类别及品种明细判定为通过现场核查;核查项目单项得分有0分项或者总得分率<85%的,该食品类别及品种明细判定为未通过现场核查。

  最後,核查組應及時將《食品、食品添加劑生産許可核查材料清單》所列的許可相關材料上報審查部門。審查部門在規定時限內收集、彙總審查結果以及《食品、食品添加劑生産許可核查材料清單》所列的許可相關材料。並由許可機關根據申請材料審查和現場核查等情況,對符合條件的,作出准予生産許可的決定。對不符合條件的,應當及時作出不予許可的書面決定並說明理由,同時告知申請人依法享有申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。


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觀察員在現場核查中主要起什麽作用?


  食品生産許可現場核查是食品生産許可的重要環節,核查結論直接關系到申請人所申請的生産許可是否得到批准,關系到生産許可與日常監管工作如何銜接。我國對食品生産許可現場核查實行組長負責制,即由核查組長負責組織現場核查,對最終的現場核查結果負責。目前,核查人員可能不是各級食品安全監管部門的監管人員,因此有必要派觀察員參與現場核查工作,以便于了解和掌握申請人的基本情況和核查情況,爲日後對獲證企業監管提供支持。同時,觀察員參與現場核查,也是對現場核查實行監控、規範核查工作、提高核查質量、降低核查風險的重要手段。

  觀察員應當是申請人所在地縣級以上食品安全日常監督管理部門或其派出機構派出的監管人員擔任,其職責主要是在食品生産許可現場核查工作中支持、配合和全過程的核查組的現場核查工作觀察。具體包括:爲核查組和申請人之間建立聯系,負責溝通和協調工作;對核查組和申請人在核查活動中的行爲進行監督,但不參與對申請人生産條件的評分及核查結論的判定工作;負責維護現場核查秩序,對申請人拒絕簽字不接受核查結論的行爲見證;負責及時向派遣單位反饋申請人實地核查情況,對現場核查程序、過程、結果有異議的,在現場核查結束後3個工作日內書面向許可機關報告。

  觀察員應了解自身在現場核查工作中的職責,做到不缺位、不越位。觀察員在現場核查工作中主要分任務接受、現場核查觀察、反饋觀察信息三個階段。任務接受是觀察員接到任務後,應提前了解被核查申請人的基本情況,以便提前准備現場核查所需要的資源;應按時參加現場核查工作。現場核查觀察階段觀察員應參加首、末次會議,對現場核查行爲進行監督,包括對核查組工作紀律、工作程序、公正性的監督及申請人接待情況的監督。反饋觀察信息階段是指觀察員向申請人所在地縣級以上食品安全日常監督管理部門報告現場核查情況、核查結果以及現場核查中發現的問題及時反饋給許可機關。

  觀察員作爲食品安全日常監督管理部門的代表,應規範自身在現場核查中的行爲,做到依法行政,嚴格執行法律、法規和規章制度;恪盡職守,不推诿、扯皮、拖沓、應付現場核查工作,實事求是反映現場核查情況,保守秘密;主動回避與本人有利益關系及其他可能影響核查公正性的現場核查工作;廉潔自律,不以權謀私,不刁難被核查單位,不借機“吃、拿、卡、要、報”,不索取、收受被核查單位的紅包、禮金、禮品和有價證券等;謙虛謹慎,禮貌待人,自覺維護行政部門的良好形象。


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《通則》對外設倉庫核查有何要求?


  申請人的外設倉庫,是指申請人在生産廠區外設置的,用于貯存已經入廠查驗的食品生産原輔材料和未經出廠檢驗的産品成品的場所。申請人在生産地之外設有外設倉庫的,應當在提交食品生産許可申請或者辦理變更、延續時如實申報,並提交承諾書及所有外設倉庫的影像資料。現場核查時,核查組將根據需要,可以對外設倉庫進行現場核查,也可以通過查看影像資料的方式對申請人的外設倉庫進行核查。


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申請人在食品生産許可審查過程中有什麽權利?


  申請人提交食品生産許可申請材料後,許可機關應當場或在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容。逾期不告知的,自收到申請材料之日起即爲受理。

  食品生産許可審查工作包括申請材料審查和現場核查兩部分。申請材料經審查,不需要現場核查的,由許可機關按程序作出准予許可或不予許可的決定,並將許可決定告知申請人;申請材料經審查,需要進行現場核查的,許可機關應將受理決定書及現場核查通知書告知申請人。

  現場核查時,核查組應就發現的問題與申請人進行溝通,申請人有權進行陳述和申辨,有權要求核查組對相關材料進行複核。核查組應現場告知申請人各食品類別的核查結論,申請人應在現場核查報告上簽署意見,並簽名、蓋章。

  許可機關不予申請人行政許可,或違反《許可辦法》的規定,損害申請人的合法權益時,申請人可以依法申請行政複議或提起行政訴訟。


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申請人在申請食品生産許可過程中有什麽義務?


  在申請食品生産許可過程中,申請人有以下義務:一是應當根據所在地省級食品藥品監督管理部門規定的食品生産許可受理權限,向所在地縣級以上食品藥品監督管理部門提出食品生産許可申請。二是申請人提供的申請材料應當種類齊全、內容完整,符合法定形式和填寫要求,並對申請材料的真實性負責。三是申請人應當配合許可審查工作,及時提供有關材料、參加現場核查首末次會議等,在《食品、食品添加劑生産許可現場核查評分記錄表》、《食品、食品添加劑生産許可現場核查報告》上簽署意見並簽名、蓋章。四是對于判定結果爲通過現場核查的,申請人應當在1個月內對現場核查中發現的管理瑕疵進行整改,並將整改結果向負責對申請人實施食品安全日常監督管理的食品藥品監督管理部門書面報告。


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特殊食品申請食品生産許可有哪些特殊要求?


  新的《食品安全法》將保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品等作爲特殊食品,對其實行嚴格的監督管理。主要表現在:

  一是特有的注冊或者備案制度。《食品安全法》第七十六條規定:“使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品應當經國務院食品藥品監督管理部門注冊。但是,首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質等營養物質的,應當報國務院食品藥品監督管理部門備案。其他保健食品應當報省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門備案”;第八十條規定:“特殊醫學用途配方食品應當經國務院食品藥品監督管理部門注冊”;第八十一條規定:“嬰幼兒配方食品生産企業應當將食品原料、食品添加劑、産品配方及標簽等事項向省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門備案。嬰幼兒配方乳粉的産品配方應當經國務院食品藥品監督管理部門注冊”。

  二是保持良好的生産質量管理體系。《食品安全法》第八十三條規定:“生産保健食品,特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品和其他專供特定人群的主輔食品的企業,應當按照良好生産規範的要求建立與所生産食品相適應的生産質量管理體系,定期對該體系的運行情況進行自查,保證其有效運行,並向所在地縣級人民政府食品藥品監督管理部門提交自查報告”。

  三是要遵守其他管理制度。例如,《食品安全法》第七十九、八十條規定:“保健食品廣告除應當符合本法第七十三條第一款的規定外,還應當聲明‘本品不能代替藥物’;其內容應當經生産企業所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門審查批准,取得保健食品廣告批准文件”“特殊醫學用途配方食品廣告適用《中華人民共和國廣告法》和其他法律、行政法規關于藥品廣告管理的規定。”。

  由于保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉屬于特殊群體食用的食品,所以國家既對其實行産品或産品配方注冊或備案,又實行省級食品藥品監督管理部門負責生産許可的管理制度。

  特殊食品在申請生産許可時,有以下特殊要求:

  一是保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉等特殊食品生産企業申請食品生産許可時,還應當提交與所生産食品相適應的生産質量管理體系文件以及相應的産品或産品配方注冊或備案文件。二是申請變更或延續食品生産許可的,如果經注冊或備案的保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉注冊或備案事項發生變化的,相關生産企業應當在辦理食品生産許可的變更前,辦理産品或産品配方注冊或者備案變更手續,並向審批部門提供相應的産品注冊或備案文件。三是申請變更的,還應當就企業變化事項提交與所生産食品相適應的生産質量管理體系文件。申請延續的,還應當就企業變化事項提供與所生産食品相適應的生産質量管理體系運行情況的自查報告。

  此外,《食品生産許可管理辦法》規定,這些食品在産品或産品配方注冊時經過現場核查的,爲避免重複核查,省級食品藥品監督管理部門可以根據情況,決定是否進行現場核查。


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食品添加劑申請食品生産許可有哪些特殊要求?


  從事食品添加劑生産活動,應當依法取得食品添加劑生産許可,《通則》適用于食品添加劑的生産許可以及許可變更、延續等的審查工作。申請食品添加劑生産許可,應當具備與所生産食品添加劑品種相適應的場所、生産設備或者設施、食品安全管理人員、專業技術人員和管理制度。

  申請人提交食品添加劑生産許可的申請材料時,需要提交食品生産許可申請書(在相應位置勾選“食品添加劑”);營業執照複印件;食品添加劑生産加工場所及其周圍環境平面圖和生産加工各功能區間布局平面圖;食品添加劑生産主要設備、設施清單及布局圖;食品添加劑安全自查、進貨查驗記錄、出廠檢驗記錄等保證食品添加劑安全的規章制度。

  實施食品添加劑生産許可現場核查時,可以根據食品添加劑品種,按申請人生産食品添加劑所執行的食品安全標准核查試制食品添加劑檢驗合格報告。試制産品檢驗合格報告可以由申請人自行檢驗,或者委托有資質的食品檢驗機構出具。

  實施複配食品添加劑現場核查時,核查組應當依據有關規定,根據複配食品添加劑品種特點,核查複配食品添加劑配方組成、有害物質及致病菌是否符合食品安全國家標准。


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《通則》實施後,現有的實施細則能否繼續使用?


  《食品生産許可審查通則》自2016年10月1日起實施,原2010版《通則》不再執行。在新的生産許可審查細則修訂出台前,現有的各類食品生産許可證審查細則繼續有效。《通則》應當與相應的食品生産許可審查細則結合使用。

  申證産品的類別編號、類別名稱及品種明細應符合食品生産許可分類目錄。

  《通則》中對生産場所、設備設施、設備布局與工藝流程、人員管理、管理制度、試制産品檢驗合格報告等核查項目的判定應結合相應細則的具體技術要求,食品添加劑、特殊食品審查細則對核查內容有特殊規定的,從其規定。

  細則中産品相關標准與食品安全標准和産品標准不一致的,應按現行有效的食品安全標准和産品標准執行。

  細則中對出廠檢驗項目的要求與産品執行標准不一致的,應結合食品安全標准和産品標准進行調整,並配備相適應的檢驗設備設施。

  對産品的分裝規定按各類食品生産許可證審查細則要求,細則沒有明確允許分裝的食品不允許分裝。


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《通則》實施後,如何做好食品生産許可和日常監管銜接?


  爲使食品生産許可和日常監管的有效銜接,《通則》作出如下規定:

  一是省級食品藥品監管部門根據監管工作需要確定申請人提交申請材料的份數,確保負責對申請人實施食品安全日常監督管理的食品藥品監管部門可獲得申請人申請許可的相關材料。二是許可機關作出准予生産許可決定的,申請人的申請材料及相關許可材料應及時送達到對申請人實施食品安全日常監督管理的食品藥品監管部門,以便監管部門了解申請人獲得許可事項的具體情況,利于日常監管。三是通過現場核查的申請人應當在1個月內對現場核查中發現的問題的整改結果向日常監管部門書面報告,以便監管部門了解申請人對其生産許可現場核查中發現問題的整改情況。四是規定日常監督管理部門及其派出機構應當在許可後3個月內對獲證企業開展一次日常監督檢查,對于進行了現場核查的企業,要重點檢查現場核查中發現問題的項目是否按照核查組要求進行了整改。

  對于判定爲未通過現場核查的,申請人對現場核查中發現的問題應當自行整改,整改完善後可再次提出許可申請。


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如何做好通則宣貫和培訓?


  與2010版《通則》相比,本次發布的《通則》有較大變化,需要各級食品藥品監督管理部門做好對《通則》的解讀、宣貫和培訓等工作。一是國家食品藥品監督管理總局統一編印《通則》釋義和培訓教材,編制授課人員講座用課件,開展對食品生産許可審查工作師資培訓。二是各省局應當根據工作需要,對食品生産許可的受理、審查、發證和證後監督工作進行全面梳理,做好對食品生産許可現場核查人員的培訓,確保各項工作與新《通則》有效銜接。三是要做好政府信息公開工作,各級食品藥品監管部門要將新的工作流程、辦事時限和許可受理部門等信息主動公開,使食品生産者能夠便利的獲得並知曉《通則》內容,做好對企業的服務工作。


小貼士:


  1、 “五取消、四调整、四加强”?:《食品生产许可管理办法》(食品药品监管总局令第16号)中实施食品生产许可改革的几项举措。

  五取消:一是取消部分前置審批材料核查。申請食品生産許可時需要提交的前置審批材料繁多,一些材料與許可事項並沒有直接關系,這是近年來食品生産者反映比強烈的問題,爲此新《辦法》對生産許可申請需要提交的材料重新作了梳理,凡是與許可事項沒有直接關系的一律取消前置審批材料核查。二是取消許可檢驗機構指定。之前的生産許可規定是,申請人的産品檢驗需要到指定的有資質的檢驗機構進行。爲了方便企業、提高審批效率,新的《辦法》規定申請人可自行檢驗或者委托有資質的食品檢驗機構對其産品進行檢驗。三是取消食品生産許可審查收費。爲貫徹落實黨中央、國務院便民惠民政策和財政部、國家發展改革委《關于取消、停征和免征一批行政事業性收費的通知》,新《辦法》取消了食品生産許可審查收費。食品藥品監督管理部門在接受企業生産許可(換證)申請、實施生産許可審查、産品檢驗審查時不得收取任何費用。四是取消委托加工備案。委托加工屬于市場行爲,行政部門不應幹涉,新的《辦法》取消食品生産者向監管部門進行委托加工備案的規定。食品生産委托雙方只需要根據法律法規和食品安全國家標准真實標注委托方和被委托方的名稱、地址和聯系方式,以及被委托方的食品生産許可證等信息即可。五是取消企業年檢和年度報告制度。新的《食品安全法》規定了食品生産經營者應當建立食品安全自查制度,定期對食品安全狀況進行檢查評價。爲了與《食品安全法》的要求相一致,新的《辦法》取消了食品生産者年檢和年度報告的規定,不再要求其向食品藥品監管部門提交年檢和生産許可年度自查報告。

  四調整:一是調整食品生産許可主體。實行一企一證,對每一家符合條件的食品生産企業發放一張食品生産許可證,生産多類別食品的,在生産許可證副本中予以注明。二是調整許可證書有效期限。將食品生産許可證書由原來的3年有效期限延長至5年。三是調整現場核查內容。獲證企業在許可食品類別範圍內增加生産新的食品品種明細,不再進行許可現場核查;申請保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉生産許可,在産品注冊時經過現場核查的,可以不再進行現場核查;增加新的食品類別,保健食品企業變更原料前處理、提取等受托企業的,許可審批機關僅對其生産工藝、生産場所及設備設施等進行現場補充核查。四是調整審批權限。除嬰幼兒配方乳粉、特殊醫學用途食品、保健食品等重點食品原則上由省級食品藥品監督管理部門組織生産許可審查外,其余食品的生産許可審批權限可以下放到市、縣級食品藥品監督管理部門。具體辦法和目錄由省級食品藥品監督管理部門確定。

  四加強:一是加強許可檔案管理。各級食品藥品監督管理部門建立完善食品生産許可檔案,詳細記錄食品生産者許可信息及生産的食品品種、日常監督管理機構、日常監督管理人員等內容。二是加強證後監督檢查。食品藥品監督管理部門制定監督檢查計劃加強對企業的日常監督檢查,公布監督檢查結果,並記入企業食品安全信用檔案。三是加強審查員隊伍管理。食品生産許可審查人員由省級食品藥品監督管理部門統一培訓、統一考核、統一注冊、統一發證、統一管理。嚴肅食品生産許可審查工作工作紀律,加強審查人員考核管理,建立申請人評議制度,強化內部督查和社會監督。四是加強信息化建設。建立生産許可信息化系統,鼓勵各地探索實行網絡申請、受理、審批、發證,推行電子證書,提高食品生産許可的信息化、透明化、規範化水平。


  2、“一企一证”:实施食品生产许可改革的重要举措,食品生产许可由按品种发证改为按企业发证。《食品生产许可管理办法》(食品药品监管总局令第16号)规定:“食品生产许可实行一企一证原则,即同一个食品生产者从事食品生产活动,应当取得一个食品生产许可证” 。


  3、材料審查的“完整性、規範性、符合性”:“完整性、規範性、符合性”是在許可實施中,對申請材料審查的要求。整性是指申請人按照《許可辦法》等要求提交相應材料的種類齊全、內容完整、份數符合地方管理部門規定。規範性是指申請人填寫的內容、方式符合材料規定的內容、格式要求。符合性是指申請材料中的有關內容如身份證、營業執照等與原件保持一致的情況。


  4、現場核查的“一致性、合規性”:“一致性、合規性”是在許可實施中,對現場核查的要求。一致性主要指申請人提交的材料是否與現場一致。合規性主要指生産場所、設備設施、設備布局與工藝流程、人員管理、管理制度及其執行情況,以及按規定需要查驗的試制産品檢驗合格報告是否符合有關規定和要求。


  5、中止:本《通則》的中止,指在許可審批過程中由不可抗力導致暫停計算許可審批時限,待法定事由消除後,繼續計算審批時間。


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